| 产品名称(中文) | 手术无影灯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LED Surgical light |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由灯头(含发光二极管灯泡、调光器、灯罩)、电源箱、支架、手术灯吊臂、摄像头(选配，后缀带V的型号适用)及其遥控器(选配，后缀带V的型号适用)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。 |
| 型号规格 | LCA 100 V，LCA DUO 100 V，LCA 50，LCA DUO 50 |
| 注册证编号 | 国械注进20172016264 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET SAS |
| 注册人住所 | Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE |
| 生产地址 | Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172546264延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年6月9日同意更正注册人名称内容，2021年11月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2018-10-12 “注册人名称:MAQUET SAS ”变更为“注册人名称:MAQUET SAS 迈柯唯股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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