| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由超声主机、探头和外围设备组成，外围设备包括ECG选件(含ECG线缆和导联)、脚踏开关选件、耦合剂加热器。探头型号见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，用于临床超声检查诊断，各探头应用部位见产品技术要求。 |
| 型号规格 | ACUSON Juniper, ACUSON Juniper Select |
| 注册证编号 | 国械注进20223060268 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA |
| 生产地址 | Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 04017 Kosice-Barca, SLOVAKIA；2nd～3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2023-05-11 生产地址由“ 2nd～3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA”变更为“Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 04017 Kosice-Barca, SLOVAKIA；2nd～3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA”。 2024-01-10 1.型号规格由“ACUSON Juniper”变更为“ACUSON Juniper, ACUSON Juniper Select”；2.产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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