| 产品名称(中文) | 戊型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）MP Diagnostics HEV IgM ELISA 3.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 戊型肝炎病毒酶标板、阴性对照、阳性对照、稀释液、浓缩洗板液(20×)、酶结合物、底物液、终止液；试剂盒中还包括盖板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清或血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400068 |
| 注册人名称(中文) | 安倍生物医学亚太私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MP Biomedicals Asia Pacific Pte.Ltd. |
| 注册人住所 | 2 Pioneer Place,Singapore |
| 生产地址 | 2 Pioneer Place,Singapore |
| 代理人名称 | 安倍医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2019-08-19 “注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.；代理人住所：上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”变更为“注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd. 安倍生物医学亚太私人有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元”。 2022-04-01 1.说明书文字性变更。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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