| 产品名称(中文) | 丙氨酸氨基转移酶-天门冬氨酸氨基转移酶复合测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS XT Chemistry Products ALTV-AST Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙氨酸氨基转移酶检测的干片成分：每cm2的反应成分：α-酮戊二酸钠、L-丙氨酸、吡哆醛-5-磷酸等，其它成分：酶辅因子、色素、粘合剂等；天门冬氨酸氨基转移酶检测的干片成分：每cm2的反应成分：天冬氨酸钠、α-酮戊二酸钠、吡哆醛-5-磷酸等，其它成分：酶辅因子、色素、粘合剂等。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆样本中的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶。 |
| 型号规格 | 300片 |
| 产品储存条件及有效期 | 不高于-18℃冷冻储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400293 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-06-09 |
| 变更情况 | 2022-11-14 产品名称由“丙氨酸氨基转移酶-天门冬氨酸氨基转移酶复合测定干片（速率法/速率法）”变更为“丙氨酸氨基转移酶-天门冬氨酸氨基转移酶复合测定试剂盒（干化学速率法）”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2022-11-14 产品名称由“丙氨酸氨基转移酶-天门冬氨酸氨基转移酶复合测定干片（速率法/速率法）”变更为“丙氨酸氨基转移酶-天门冬氨酸氨基转移酶复合测定试剂盒（干化学速率法）”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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