| 产品名称(中文) | 促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® ACTH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相；结合物；校准品1，低浓度；校准品2，高浓度；试剂盒中还包含条码标签1，小号和条码标签2，小号。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人EDTA-血浆样本中促肾上腺皮质激素的含量。 |
| 型号规格 | 100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C条件下保存，有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400874 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc 13040 Saluggia (VC) - Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc 13040 Saluggia (VC) - Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2017-10-20 修改了产品复溶稳定性，相应修改说明书和产品技术要求相关内容；说明书文字性变更；说明书和产品技术要求前后变化对比表见附件。请注册人根据变更对比表自行修改说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-05-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2021-09-22 1.变更产品有效期，由“2～8℃条件下保存，试剂盒有效期为6个月”变更为“2～8℃条件下保存，试剂盒有效期为12个月”；技术要求变更内容详见附件变更对比表。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书/产品技术要求的相应内容。 2022-10-31 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-04-17 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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