| 产品名称(中文) | 吻合术辅助器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enclose II Anastomosis Assist Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Enclose器械、穿刺针、主动脉穿孔器和辅助工具组成，其中Enclose器械由把手、上钳夹、下钳夹、外延(伸缩)管、上旋钮、下旋钮、通透活塞组成。电子束辐照灭菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心外科医生在停跳或不停跳冠脉搭桥手术中，在无动脉粥样硬化疾病的升主动脉上行1至3个近端吻合时使用，以替代部分阻断钳。 |
| 型号规格 | EN235, EN240, EN245 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031811 |
| 注册人名称(英文) | Vitalitec International, Inc. d/b/a/ Peters Surgical USA维泰利特 |
| 注册人住所 | 10 Cordage Park Circle, Suite 100/200 Plymouth Massachusetts 02360 USA |
| 生产地址 | 10 Cordage Park Circle Suite No.100 Plymouth, MA 02360 USA |
| 代理人名称 | 北京维威科斯科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区紫竹院路116号四层A座505、506 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173071811 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-03-07 “注册人名称：Vitalitec International, Inc.”变更为“注册人名称：Vitalitec International, Inc. 维泰利特”。 2022-03-11 技术要求变更详见“技术要求变化对比表”。 2023-03-13 注册人名称由:Vitalitec International, Inc.维泰利特; 注册人住所由:10 Cordage Park Circle Suite No.100 Plymouth, MA 02360 USA; 代理人住所由:北京市海淀区紫竹院路116号10层A座1115;注册人名称变更为:Vitalitec International, Inc. d/b/a/ Peters Surgical USA维泰利特; 注册人住所变更为:10 Cordage Park Circle, Suite 100/200 Plymouth Massachusetts 02360 USA; 代理人住所变更为:北京市海淀区紫竹院路116号四层A座505、506。 |
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