| 产品名称(中文) | 血管内冲击波治疗设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intravascular Lithotripsy Generator and Connector Cable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发生器、连接器电缆、输液架支架、充电模块及电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管、一次性使用外周血管内冲击波导管配合，用于对血管内钙化病变进行预处理及球囊扩张。产品适应证以配合使用导管所批准的适用范围为准，可配用导管型号见产品技术要求附录。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223010245 |
| 注册人名称(中文) | 冲击波医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Shockwave Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054 |
| 生产地址 | 5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054 |
| 代理人名称 | 健维医疗科技（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-05-12 |
| 变更情况 | 2022-05-31 “代理人名称:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号”变更为“代理人名称:健维医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所:无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号215”。 2022-12-09 “代理人住所:无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号215”变更为“代理人住所:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02三层” |
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