| 产品名称(中文) | 颅内血管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neurovascular Remodeling Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架、保护套和可电解脱的推送金属丝组成。支架主体材料为镍钛合金，不透射线显影点材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗颅内神经血管疾病，与栓塞装置一起用于治疗颅内动脉瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136562 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 United States America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466562 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 |
2019-03-20 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
2020-10-30 产品中文名称由“神经血管重塑装置”变更为"颅内血管支架"。 2023-06-28 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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