| 产品名称(中文) | 眼科超声乳化仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WHITESTAR Signature Phacoemulsification System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由系统控制台、超声乳化系统、电凝系统、玻璃体切除系统、灌注/抽吸系统、脚踏开关、遥控器和附件组成，详见《产品结构及组成附页》。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统为眼科显微手术系统，用于眼前段(白内障)手术。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | WHITESTAR Signature |
| 注册证编号 | 国械注进20173166671 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力康公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173236671 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2017-09-15 1、超乳手柄的生产厂由“Zevex, Inc.”变更为“Moog Inc.”，生产地址由 “4314 Zevex Park Lane, Salt Lake City, UT 84123 USA”变更为“2268 South 3270 West, Salt Lake City UT 84119, USA”。 2、超乳探针包的生产厂名称由“Accellent, Inc.”变更为“Lake Region Medical”。 3、灌注套管和测试腔增加生产厂“Availmed S.A.de C.V. ”，其生产地址为“C. Industrial Lt.001 Mz. 105 No.20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California 22444, Mexico”。 4、扳手OPOMTWL 的生产厂址由“1246 Redwood Blvd. Redding, CA 96003 USA”变更为“6100 Bellevue Lane, Anderson, California 96007, USA” 《变更后的生产地址附页》详见附件 。 2018-06-13 “注册人名称:Abbott Medical Optics Inc.”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司”。 2019-09-19 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 2023-11-07 注册人住所由:1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, CA 92618 United States of America |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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