| 产品名称(中文) | 导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Marksman Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为可变刚度的单腔导管，导管由座(材料：聚碳酸酯)、溢流口(材料：热塑性弹性体)、导管外层(材料：聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料：304V不锈钢)，导管内衬(材料：聚四氟乙烯)、远端标记(材料：90%/10%铂铱合金)组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 |
| 型号规格 | FA-55105-1015、FA-55135-1030、FA-55150-1030、FA-55160-1030 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036126 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA；Av.Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P.22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776126 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-04-24 生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA ；Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO” 2019-04-16 型号规格由“FA-55105-1015, FA-55135-1030 ,FA-55150-1030"变更为“FA-55105-1015, FA-55135-1030 ,FA-55150-1030,FA-55160-1030"。产品技术要求变更见产品技术要求对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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