| 产品名称(中文) | 一次性使用肠内营养袋泵管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enteral Feeding Pump Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由营养袋主体、管路、防自由流动阀、瓶塞穿刺器(可选)、连接件、保护帽组成。一次性使用，非无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与肠内营养泵一起使用，用于肠内营养的储存和输注，还有营养管路的冲洗。 |
| 型号规格 | 674655,672055,673656,674669,673662,776150 |
| 注册证编号 | 国械注进20182141746 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO;Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO; Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182661746 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2016-09-21 生产地址由“Boulevard Insurgentes #37 22570 Tijuana, B.C. MEXICO”变更为“Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO”。 2018-03-13 “代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2022-02-15 “代理人名称:康蒂思（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称:嘉德诺（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。 2023-03-02 原注册证生产地址“Boulevard Insurgentes,19030 Libramiento,22225 Tijuana,B.C.,MEXICO”变更为“Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO;Calle 9 Sur 1113, Ciudad Industrial, 22444 Tijuana, Baja California, MEXICO; Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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