| 产品名称(中文) | 人体成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Body Composition Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电极连接电缆、一次性电极、测试盒、电源适配器和儿童用一次性电极组成，其中含有嵌入式软件组件BCM3.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过对人体成份进行生物阻抗频谱测量估算水合状态，从中推算出水分过多的程度，也允许对身体成份进行连续测量并可计算出肌肉组织指数和脂肪组织指数，可测定尿素分布容积，以计算透析剂量(Kt/V)。该产品适用于透析治疗和体外治疗范围内的肾脏疾病患者。该产品可在透析中心、医院、医疗实践中使用，仅供具有专业知识和接受过正式培训的人员进行安装、操作和使用。该产品所显示的身体成分和体液平衡参数是基于生理模型计算出，应仅被视为参考信息，不应仅基于该产品所提供的信息而得出治疗决定和治疗参数。 |
| 型号规格 | BCM |
| 注册证编号 | 国械注进20172077119 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172217119 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2018-06-01 “注册人名称：Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA”变更为“注册人名称：Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 费森尤斯医药用品股份及两合公司”。 2021-07-16 见变更对比表。 2024-02-08 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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