| 产品名称(中文) | 婴儿培养箱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal Incubator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 培养箱系统包括主机、显示器、报警系统、婴儿室、散热器、加湿器、伺服氧气系统、电子称、一次性皮肤温度探头、可重复使用皮肤温度探头、储物抽屉、气瓶支架、管路管理臂、监测仪搁架、报警静音传感器、舱内空气温度传感器、腹腔引流挂钩、护筒支臂、仪器架和输液架。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品以受控方式为不能依靠自身生理能力进行体温调节的新生儿提供热量。培养箱通过给婴儿提供封闭的温度控制环境实现此功能。此设备可以集成一个伺服控制供氧系统 (可选配件)，可按操作者设定的值(21-65%)在婴儿培养箱内部提供稳定的氧浓度。 |
| 型号规格 | Giraffe Incubator Carestation CS1 |
| 注册证编号 | 国械注进20183080070 |
| 注册人名称(中文) | 德恩欧美达公司 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA |
| 生产地址 | 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA；Calle Valle del Cedro 1551, Juarez 32575 CHIHUAHUA MEXICO |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183540070延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2018-07-16 生产地址由 8880 Gorman Rd Laurel, MD 20723, USA 变更为 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA 2018-07-26 “注册人名称：Ohmeda Medical ；注册人住所：8880 Gorman Rd Laurel, MD 20723, USA”变更为“注册人名称：Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA”。 2024-04-15 生产地址由“3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA”变更为：“3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA；Calle Valle del Cedro 1551, Juarez 32575 CHIHUAHUA MEXICO”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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