| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪DXA Bone Densitometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由骨密度扫描装置(包括：X线发生装置、床体)、操作控制台(包括：计算机、打印机)、激光标记灯、定位辅助器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过双能X线吸收测量技术扫描，测量全身或局部骨骼的骨密度，帮助医生诊断和管理骨质疏松及评估骨折危险程度。 |
| 型号规格 | XR-800;XR-600 |
| 注册证编号 | 国械注进20153062755 |
| 注册人名称(中文) | 欣大诺蓝德 |
| 注册人名称(英文) | Norland at Swissray |
| 注册人住所 | W6340 Hackbarth Road,Fort Atkinson,WI 53538 USA |
| 生产地址 | W6340 Hackbarth Road,Fort Atkinson,WI 53538 USA |
| 代理人名称 | 北京艾维泰克科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区海淀南路30号5层B-501 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153302755 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2027-04-14 |
| 变更情况 | 2020-04-10 “代理人名称:北京威尔格医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区安立路68号D-371”变更为“代理人名称:北京艾维泰克科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区海淀南路30号5层B-501”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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