| 产品名称(中文) | 钛制胸骨固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Sternal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉组成。 胸骨锁定接骨板由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成；胸骨锁定螺钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金或由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料制成；紧急释放钉由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130829 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460829 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2018-04-17 原注册证中： （1）生产地址变更为“35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA；1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland” （2）变更后的型号规格列表详见附件 （3）注册产品标准变化详见标准更改单 2019-01-20 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单； 2. 增加产品型号规格，详见新增加的产品型号规格附页； 3. 变更生产地址，详见变更后的生产地址附页。 2020-05-26 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 删除部分产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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