| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声主机、探头、外围设备组成。外围设备包含：ECG选件(包括ECG线缆和导联)、打印机选件、DVR数字视频记录仪选件、脚踏开关选件、条形码阅读器。探头型号见产品技术要求1.1.1.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录B.6 |
| 型号规格 | ACUSON NX2 Elite、ACUSON NX2 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060177 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA,Inc. |
| 注册人住所 | 22010 S.E.51st Street,Issaquah,WA 98029,USA |
| 生产地址 | 2nd～3rd Floor,143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182230177 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-06-01 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 2022-02-08 产品技术要求中脚踏开关标准 YY 91057-1999更新为 YY 1057-2016。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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