| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的成分为甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚和N,N二甲基聚合苯胺；粉体的成分为聚甲基丙烯酸甲酯甲基、过氧化二苯和硫酸钡。有高、低粘度两种。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人工假体植入物与人体骨骼的固定联接。 |
| 型号规格 | 1200/A，1200/I，1200/S，1220/I，1400/A，1400/I，1310/S，1500/S。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136600 |
| 注册人名称(中文) | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.p.A |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173656600延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-06 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2016-07-14 “代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2017-12-26 “代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2018-10-12 “注册人名称:Tecres S.p.A”变更为“注册人名称:Tecres S.p.A 泰科瑞股份公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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