| 产品名称(中文) | 腹膜透析外接短管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尖端保护帽、浅蓝开关、白色套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽及百特腹透液连接端口。环氧乙烷灭菌，一次性使用。粘合剂是二氯甲烷与乙醇和水的溶剂。不含增塑剂、涂层及药物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹膜透析，可与百特螺旋钛接头共同连接于腹膜透析导管，用于与分离管路或循环管路的接合点进行无菌操作连接及分离。用于连接百特CAPD 双联双袋系统、碘液微型盖或其它百特医疗用品有限公司适用的分离管路。还可用于连接配有通用接头的循环管路。 |
| 型号规格 | 5C4482 |
| 注册证编号 | 国械注进20172101707 |
| 注册人名称(中文) | 百特医疗用品公司 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare Corporation |
| 注册人住所 | 1 Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015 USA |
| 生产地址 | 1900 North Highway 201, Mountain Home, AR 72653-2497, USA |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172451707 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2019-05-16 本次申请许可事项变更，将产品内径由“（3.10±0.20）mm”变更为“产品管路(编号4)内径应为（3.05±0.20）mm”。将产品长度由分别列出7个组件长度，变更为“产品总长度应为246mm，公差±5%”。同时修改相应条款的检测方法。此外，还增加企业中文名称：百特医疗用品公司。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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