| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys Anti-HAV II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒，甲型肝炎病毒抗原，生物素标记的抗甲型肝炎病毒抗体，钌标记的抗甲型肝炎病毒抗体，阴性定标液1，阳性定标液2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清和血浆中甲型肝炎病毒总抗体(IgG和IgM)。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒、300 测试/盒. |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期 18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400111 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-02-24 |
| 变更情况 | 2022-11-08 增加适用机型、产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-11-08 增加适用机型、产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-09-18 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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