| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas 6000 c 501 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由核心模块、cobas c 501模块、软件(版本号：06)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度法、离子选择电极法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括底物类、酶类、特种蛋白类、电解质类、治疗药物监测、滥用药物监测、凝血功能监测等项目。 |
| 型号规格 | cobas 6000 c 501 |
| 注册证编号 | 国械注进20172225251 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan。No.137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park Suzhou 215025 Jiangsu China |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 核心模块生产地址：No.137，Fangzhong Street，Suzhou Industrial Park，Suzhou，215025 Jiangsu，China原注册证编号：国械注进20172405251 |
| 批准日期 | 2022-03-22 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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