| 产品名称(中文) | 外科补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Parietex™ Composite Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成，薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外科手术修补时增强组织。适用于切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。非吸收性三维聚酯补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时，补片反面的可吸收性亲水薄膜用于减少粘贴在补片上的组织数量。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131165 |
| 注册人名称(中文) | 索弗拉狄姆产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Sofradim Production |
| 注册人住所 | 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France |
| 生产地址 | 116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173461165 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-04-16 |
| 变更情况 | 2014-03-27/ |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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