| 产品名称(中文) | 经椎间孔腰椎后路椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸腰椎单节段或多节段的经椎间孔入路手术，与内固定产品联合使用。用于下列适应症：—退行性不稳；—脊椎前移；—椎间盘切除术后综合征；—外伤后不稳 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132162 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183462162延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2017-07-17“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
