| 产品名称(中文) | 人工髋关节 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Modular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯(含堵孔塞、锁环)和髋臼内衬；髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉，髋臼锁环。髋臼外杯，髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成；髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用，适用于髋关节置换。适应症 1)非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死 2)风湿性关节炎 3)纠正功能性畸形 4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的 5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131073 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461073 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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