| 产品名称(中文) | 高压注射型中心静脉导管套装 |
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| 产品名称(英文) | CT CVC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括高压注射型中心静脉导管(单腔、双腔或三腔)、扩张管、导丝、手术刀、穿刺针、输液接头、注射器、铺巾、镊子、透明敷料、纱布片、固定装置。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。最高耐受注射压力数值300PSI。 |
| 适用范围/预期用途 | 高压注射型中心静脉导管套装用于短期(小于30天)介入中心静脉系统，依照医嘱进行输液、输药、输血液产品和/或输注营养液。也可用于采集血液样本和高压注射造影剂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030172 |
| 注册人名称(中文) | 昊朗医疗美国公司 |
| 注册人名称(英文) | Haolang Medical USA Corporation |
| 注册人住所 | 1100 Bellevue Way NE 8A-533, Bellevue, WA 98004 USA |
| 生产地址 | 8623 NE 26th Pl, Clyde Hill, WA 98004 USA |
| 代理人名称 | 佛山市昊宁康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770172 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-02-23 |
| 变更情况 |
2017-11-10 型号规格由A33-05113,A33-05115,A33-05116,A33-05120,A33-05124,A33-05130, A33-06113,A33-06115,A33-06116,A33-06120,A33-06124,A33-06130, A33-05213,A33-05215,A33-05216,A33-05220,A33-05224,A33-05230, A33-07213,A33-07215,A33-07216,A33-07220,A33-07224,A33-07225, A33-07230,A33-07313,A33-07315,A33-07316,A33-07320,A33-07324, A33-07325,A3303347 变更为：A33-05113,A33-05115,A33-05116, A33-05120,A33-05124,A33-05130, A33-06113,A33-06115,A33-06116, A33-06120,A33-06124,A33-06130, A33-05213,A33-05215,A33-05216, A33-05220,A33-05224,A33-05230, A33-07213,A33-07215,A33-07216, A33-07220,A33-07224,A33-07225, A33-07230,A33-07313,A33-07315, A33-07316,A33-07320,A33-07324, A33-07325,A3303347; A33-05113-B,A33-05115-B,A33-05116-B,A33-05120-B,A33-05124-B,A33-05130-B, A33-06113-B,A33-06115-B,A33-06116-B,A33-06120-B,A33-06124-B,A33-06130-B, A33-05213-B,A33-05215-B,A33-05216-B,A33-05220-B,A33-05224-B,A33-05230-B, A33-07213-B,A33-07215-B,A33-07216-B,A33-07220-B,A33-07224-B,A33-07225-B, A33-07230-B,A33-07313-B,A33-07315-B,A33-07316-B,A33-07320-B,A33-07324-B, A33-07325-B,A3303347-B.
2019-07-09 “注册人名称：Health Line International Corporation；代理人名称：佛山市昊宁康医疗器械有限公司；代理人住所：广东省佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”变更为“注册人名称：Health Line International Corporation美国昊朗国际公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。
2020-03-25 “代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更为“代理人名称：佛山市昊宁康医疗器械有限公司；代理人住所：佛山市禅城区城门头西路1号1205房之三”。
2021-03-25 1.注册人名称由“Health Line International Corporation 美国昊朗国际公司 ” 变更为“Haolang Medical USA Corporation 昊朗医疗美国公司”。 2.注册人住所由“5675West 300South, Salt Lake City, UT 84104,USA” 变更为“1100 Bellevue Way NE 8A-533, Bellevue, WA 98004 USA”。 3.生产地址由“5675West 300South, Salt Lake City, UT 84104,USA”变更为“8623 NE 26th Pl, Clyde Hill, WA 98004 USA”。
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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