| 产品名称(中文) | 胸腰椎后路固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S4 Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由多轴螺钉、空心多轴螺钉、骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉、锁定螺钉、钩、平行棒连接器组成。其中螺钉的轴心采用符合ISO 5832-2标准的纯钛材料(2级)，其他组件由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。其中骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉和连接器为灭菌包装，其他组件为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于胸腰椎单节段和多节段椎骨间的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132200 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183462200延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2017-08-01 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2020-04-08 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为产品名称变更、结构组成变更、型号规格变更和产品技术要求变更。 2022-10-31 注册证注册人名称变更为“蛇牌股份有限公司Aesculap AG”。其余变更详见产品技术要求变更对比表及型号规格变更对比表。 |
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