| 产品名称(中文) | 全自动尿有形成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UriSed 3 automated urine sediment analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、显示模块、打印模块和分析处理软件(版本号：3.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于数字成像自动识别原理，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、透明管型(HYA)、病理管型(PAT)、鳞状上皮细胞(EPI)、非鳞状上皮细胞(NEC)、细菌(BAC)、酵母菌(YEA)、结晶(CRY)【一水合草酸钙(Caoxm)、二水合草酸钙(Caoxd)、尿酸盐结晶(URI)、三磷酸盐结晶(TRI)】、粘液丝(MUC)、精子(SPRM)。 |
| 型号规格 | UriSed 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20172222258 |
| 注册人名称(中文) | 77 电子有限公司77 |
| 注册人名称(英文) | ELEKTRONIKA Müszeripari Kft. |
| 注册人住所 | Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary |
| 生产地址 | Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary |
| 代理人名称 | 友势诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172402258 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2021-04-27 “代理人名称：北京倍肯新基科技发展有限公司 ；代理人住所：北京市昌平区科技园区东区兴昌路1号1号楼2层”变更为“代理人名称：友势诊断用品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元”。 2021-09-26 “注册人名称:77 Elektronika Müszeripari Kft”变更为“注册人名称:77 电子有限公司 77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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