| 产品名称(中文) | 硬膜外麻醉套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Epidural Catheters Sets and Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硬膜外导管、硬膜外穿刺针、轮毂带翼的小夹子和扁平的过滤器组成。属于一次性使用产品。产品已经环氧乙烷灭菌，无需再次灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于向硬膜外腔提供一个通路。 |
| 型号规格 | EC-05400-E |
| 注册证编号 | 国械注进20183081941 |
| 注册人名称(中文) | 箭牌国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 1) Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnologia, Edificio 40, Col. Panamericana, Chihuahua, CP 31200, Mexico 2) Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou 59101, Czech Republic. |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183661941 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2028-04-18 |
| 变更情况 | 2016-12-20 生产地址由1) 312 Commerce Place Asheboro, NC 27203 2) Jamska 2359/47, Zdar nad Sazavou Czech Republic 59101 变更为：1) Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial, Alta Tecnología, Edificio 40, Col. Panamericana , Chihuahua , CP 31200, Mexico 2) Jamska 2359/47, Zdar Nad Sazavou 59101,Czech Republic. 2017-07-28“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-31 “注册人名称：Arrow International Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Arrow International Inc.箭牌国际公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2021-07-22 “注册人名称:Arrow International, Inc.箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road Reading, PA 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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