| 产品名称(中文) | 灌注管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SMARTABLATE Irrigation Tubing Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 灌注管路由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成，组成材料为低密度聚乙烯、聚氯乙烯(含乙酰基柠檬酸三丁酯增塑剂和偏苯三酸三辛酯增塑剂)、丙烯腈丁二烯苯乙烯、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用，伽马射线灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 灌注管路设计与灌注泵配合使用，以规定的流速向本公司的射频消融导管提供冲洗溶液，用于导管头端的冷却 |
| 型号规格 | SAT001 |
| 注册证编号 | 国械注进20183142063 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster,Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico 32470 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183662063延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-05-29 |
| 变更情况 | 2017-08-16“注册人住所: 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar,California 91765 USA ”变更为“注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-09-06 注册人名称:Biosense Webster,Inc.; 注册人住所:33 Technology Drive, Irvine, California, 92618, USA;变更为：注册人名称:Biosense Webster,Inc.伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司; 注册人住所:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA 2022-09-26 申请人申请修改部分组件材质，并变更适用范围中配合使用的射频消融导管型号，增加与nGEN灌注泵的适配性内容。原注册证内容：结构及组成：灌注管路由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成，组成材料为高密度聚乙烯、聚氯乙烯（含乙酰基柠檬酸三丁酯增塑剂）、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用，伽马射线灭菌。适用范围：灌注管路设计与灌注泵配合使用，以规定的流速向本公司的射频消融导管（CELSUIS THERMOCOOL、NAVISTAR THERMOCOOL导管）提供冲洗溶液，用于导管头端的冷却。变更后的内容：结构及组成：灌注管路由保护套、穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头、三通接头组成，组成材料为低密度聚乙烯、聚氯乙烯（含乙酰基柠檬酸三丁酯增塑剂和偏苯三酸三辛酯增塑剂）、丙烯腈丁二烯苯乙烯、丙烯酸聚合物、聚丙烯、聚碳酸酯、硅润滑剂和环己酮。本产品为一次性使用，伽马射线灭菌。适用范围：灌注管路设计与灌注泵配合使用，以规定的流速向本公司的射频消融导管提供冲洗溶液，用于导管头端的冷却。其他内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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