| 产品名称(中文) | 凝胶伤口敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prontosan Wound Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由十一碳烯酰胺丙基甜菜碱、聚氨丙基双胍 (聚己双胍)、纯净水、甘油、羟乙基纤维素组成，无菌灌装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过浸润伤口覆盖层来湿润和清洁伤口，湿润及润滑吸收性伤口敷料后用于溃疡、烧伤、术后伤口及擦伤。 |
| 型号规格 | 30ml |
| 注册证编号 | 国械注进20183141754 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Medical AG |
| 注册人住所 | Seesatz 6204 Sempach, Switzerland |
| 生产地址 | Bahnhofstraβe, 73453 Abtsgmünd －Untergröningen Germany; Bahnhofstraβe, 74429 Sulzbach-Laufen Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183641754 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2018-12-07 注册人申请变更本产品的瓶盖结构设计，在产品技术要求1. 产品型号/规格及其划分说明中增加了瓶盖系统的图示 ，说明书中增加瓶盖开启过程图片，见附页。 2022-03-16 “代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、 P及Q部分”变更为“代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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