| 产品名称(中文) | 血气分析仪用校准液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile™ pHOx Ultra / Critical Care Xpress Calibrator Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准溶液A、校准溶液B、校准溶液C、校准溶液D、清洗液F、参比溶液R。编号48836产品含肌酐(Creat)检测项目；编号48834产品不含肌酐(Creat)检测项目。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 编号48834用于Stat Profile pHOx Ultra /CCX 分析仪检测人体肝素抗凝的动脉全血、静脉全血中pH，pO2，pCO2，Na+，K+，Cl-，Ca++，Mg++，Glu，Lac，BUN的含量。血清、血浆中Na+，K+，Cl-，Ca++，Mg++，Glu，Lac，BUN的含量。编号48836用于Stat Profile pHOx Ultra / CCX 分析仪检测人体肝素抗凝的动脉全血、静脉全血中pH，pO2，pCO2，Na+，K+，Cl-，Ca++，Mg++，Glu，Lac，BUN、Creat的含量。血清、血浆中Na+，K+，Cl-，Ca++，Mg++，Glu，Lac，BUN、Creat的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406073 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street,Waltham,MA 02454 U.S.A |
| 生产地址 | 200 Prospect Street, Waltham, MA 02454 U.S.A |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2014-08-01 代理人和注册代理机构由美国诺瓦生物医学公司北京代表处变更为广州市浩通贸易有限公司。 2018-04-03 “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 2018-04-16 产品储存条件及有效期由“15～30℃保存，有效期为24个月。”变更为“15～30℃保存，有效期为18个月。” 请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相关内容。 |
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