| 产品名称(中文) | 血氧校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress CO-Oximeter Calibrator Cartridge With Bilirubin and Deproteinizing Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总血红蛋白校准液、稀释液、清洗液F、去蛋白溶液、废液袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血液中总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、脱氧血红蛋白和总胆红素项目检测的校准。 |
| 型号规格 | 总血红蛋白校准液≥70mL, 稀释液≥180mL, 清洗液F≥620mL，去蛋白溶液≥90mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃条件下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406192 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454 |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2014-08-01 代理人和注册代理机构由美国诺瓦生物医学公司北京代表处变更为广州市浩通贸易有限公司。 2018-04-04 “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 |
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