| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Anti-HAV II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1：人血清，anti-HAV阴性；防腐剂；质控品2：人血清中anti-HAV抗体(人)含量约为110 IU/L；防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×1.3mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400048 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-25 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 变更情况 | 2023-09-08 增加适用机型，产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 2024-07-30 1. 产品说明书文字性变更；2. 产品技术要求变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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