| 产品名称(中文) | 透析液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fluidfilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由封口端、O型环、灌封材料、外壳和聚砜纤维膜组成。封口端材料为聚丙烯；O型环材料为硅胶；灌封材料为聚氨基甲酸酯；外壳材料为聚丙烯；膜材料为费森尤斯聚砜膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品配合费森尤斯公司生产的血液透析装置使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，对配套血液透析装置使用的透析液进行处理，制备符合要求的超纯透析液。本产品应在使用12周或100次治疗(Online Plus)后更换。 |
| 型号规格 | Diasafe plus |
| 注册证编号 | 国械注进20173101861 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8, D-66606 St. Wendel |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451861。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-07-13 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, Germany”。 2023-01-10 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, Germany 2024-02-22 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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