| 产品名称(中文) | 根管锉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NiTi Root Canal Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部分和柄部两部分组成；操作部分由镍钛合金(Ni 54.5%-57.0%、Ti余量、C≤0.05%、Co≤0.05%、Fe≤0.05%、Cu≤0.01%、Cr≤0.01%、H≤0.005%、Nb≤0.025%、N+O ≤0.05%)制成，柄部由360半硬黄铜(Cu 60%-63.0%、Pb 2.5%-3.0%、Fe≤0.35%、Zn余量)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管的扩大、成形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172172394 |
| 注册人名称(中文) | 康特威尔登特齿科（德国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Coltène/Whaledent GmbH+Co. KG |
| 注册人住所 | Raiffeisenstraße 30, 89129 Langenau, Germany |
| 生产地址 | Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172062394 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 |
2017-12-12 “代理人住所：北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。
2021-07-21 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原技术要求相应内容，请详见新增型号规格列表，技术要求变化对比表。 2022-03-11 “注册人名称：Coltène/Whaledent GmbH+Co. KG；代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“注册人名称：Coltène/Whaledent GmbH+Co. KG 康特威尔登特齿科（德国）有限公司；代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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