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产品名称(中文) 血糖分析仪
产品名称(英文) Nova StatStrip Xpress Glucose Hospital Meter
结构及组成/主要组成成分 本产品主要由血糖测试干片插入口、液晶显示屏、按键、软件(版本号:7)组成。
适用范围/预期用途 该产品用于定量测量毛细管、静脉、动脉和新生儿全血中的葡萄糖浓度。
型号规格 StatStrip Xpress
注册证编号 国械注进20172221337
注册人名称(中文) 美国诺瓦生物医学公司
注册人名称(英文) Nova Biomedical Corporation
注册人住所 200 Prospect Street, Waltham MA 02454
生产地址 165 Lexington Road, Billerica MA 01821, USA
代理人名称 莱弗仕康(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 上海市闵行区合川路2679号A座(8)幢701、702单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20172401337
批准日期 2022-01-26
有效期至 2027-05-11
变更情况 2016-08-28 生产地址由“200 Prospect Street, Waltham, MA 02454”变更为“165 Lexington Road, Billerica MA 01821, USA”。 2017-04-13 产品标准中的“4. 要求 4.1血糖分析仪的工作条件 a)环境温度”内容原为:15~40℃,变更为:5~40℃。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2018-06-19 “注册人名称:Nova Biomedical Corporation ”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司 ”。 2019-09-24 “代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼21层2515号”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”。 2022-05-11 “注册人名称:诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation;代理人名称:美国诺瓦生物医学公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”变更为“注册人名称:美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation;代理人名称:莱弗仕康(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市闵行区合川路2679号A座(8)幢701、702单元”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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