产品名称(中文) | 血糖分析仪 |
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产品名称(英文) | Nova StatStrip Xpress Glucose Hospital Meter |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由血糖测试干片插入口、液晶显示屏、按键、软件(版本号:7)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测量毛细管、静脉、动脉和新生儿全血中的葡萄糖浓度。 |
型号规格 | StatStrip Xpress |
注册证编号 | 国械注进20172221337 |
注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454 |
生产地址 | 165 Lexington Road, Billerica MA 01821, USA |
代理人名称 | 莱弗仕康(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座(8)幢701、702单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20172401337 |
批准日期 | 2022-01-26 |
有效期至 | 2027-05-11 |
变更情况 | 2016-08-28 生产地址由“200 Prospect Street, Waltham, MA 02454”变更为“165 Lexington Road, Billerica MA 01821, USA”。 2017-04-13 产品标准中的“4. 要求 4.1血糖分析仪的工作条件 a)环境温度”内容原为:15~40℃,变更为:5~40℃。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2018-06-19 “注册人名称:Nova Biomedical Corporation ”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司 ”。 2019-09-24 “代理人住所:北京市朝阳区望京园601号楼21层2515号”变更为“代理人住所:北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”。 2022-05-11 “注册人名称:诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation;代理人名称:美国诺瓦生物医学公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区望京街9号商业楼3层312”变更为“注册人名称:美国诺瓦生物医学公司Nova Biomedical Corporation;代理人名称:莱弗仕康(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市闵行区合川路2679号A座(8)幢701、702单元”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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