| 产品名称(中文) | 双束重建股骨端固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femoral Intrafix System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由骨锚和护套组成。其中骨锚材料采用符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT3聚醚醚酮(PEEK ),护套材料为聚丙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在十字韧带重建过程中进行软组织移植物的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137040 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive，Raynham，MA 02767 USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20Neuchatel CH-2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三 层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173467040 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 变更情况 | 2021-06-04 一、许可事项变更（1）产品技术要求变更，变更产品描述，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，变更产品描述，具体变化详见型号规格变化对比表。 2023-12-14 生产地址由"Puits Godet 20Neuchatel CH-2000, Switzerland" 变更为"Puits Godet 20Neuchatel CH-2000, Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico"。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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