| 产品名称(中文) | 股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femoral Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131468 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（英国）国际责任有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy International Limited |
| 注册人住所 | St Anthony’s Road, Leeds，LS11 8DT, United Kingdom |
| 生产地址 | St Anthony’s Road, Leeds，LS11 8DT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461468 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2019-06-03 技术要求变化对比表见附件。型号规格变化对比表见附件。生产地址由St. Anthony's Road, Leeds, West Original Text Yorshire, LS11 8DT, UK 变更为St Anthony's Road, Leeds LS11 8DT, United Kingdom;注册人住所由St. Anthony's Road, Leeds, West Original Text Yorshire, LS11 8DT, UK 变更为St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom。结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合ISO 5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成。灭菌包装”变更为“该产品由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。” 2023-12-21 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
