| 产品名称(中文) | 血气分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile® pHOx Ultra/Critical Care Xpress Blood Gas Controls Auto-Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 碳酸盐缓冲液。每一种质控均含有已知的pH。溶液为已知的O2，CO2和N2平衡液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于pH，pCO2，pO2，SO2% , Hct，Hb检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 100mL/袋×3个水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃贮存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406079 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street， Waltham MA 02454-9141 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street， Waltham MA 02454-9141 |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2014-08-01 变更代理人、注册代理机构：由美国诺瓦生物医学公司北京代表处变更为广州市浩通贸易有限公司 2018-04-08 “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 |
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