| 产品名称(中文) | 头部伽玛射线立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leksell Gamma Knife Icon |
| 结构及组成/主要组成成分 | Leksell Gamma Knife Icon由控制室内设备和治疗室内设备两部分组成：a)控制室内设备由操作控制台和控制室机柜组成，其中操作控制台包含患者监视器、控制面板、治疗观察监视器，控制室机柜包含计算机、不间断电源、网络交换机。b)治疗室内设备由主机、治疗室机柜、治疗监视器组成。其中主机包含放射设备、患者定位系统、CBCT机架、护罩固定装置、分次内治疗移动管理系统IFMM(包含红外摄像头、红外摄像机臂，红外参考工具和患者标记)，治疗室机柜包含扇束塞驱动装置、医用UPS、电子控装置ECU、机架模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者头部的立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。 |
| 型号规格 | Leksell Gamma Knife Icon |
| 注册证编号 | 国械注进20183050003 |
| 注册人名称(中文) | 医科达（瑞典）医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Instrument AB |
| 注册人住所 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183330003 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2028-01-07 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：Elekta Instrument AB；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：Elekta Instrument AB；医科达（瑞典）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2020-05-13 详见变更对比表的附页。 2022-03-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
