| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polyaxial System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由万向椎弓根螺钉、单轴向椎弓根螺钉、锁定螺钉、固定棒以及交叉连接部件组成。采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V合金材料制造。表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱胸腰椎(包括)骶椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136819 |
| 注册人名称(中文) | 欧利奇医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ulrich GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, Germany |
| 生产地址 | Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, Germany |
| 代理人名称 | 北京立阁瑞普咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466819延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-10-09 |
| 变更情况 | 2017-03-30 “代理人名称:北京百优华泰医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D ”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2019-07-22 “注册人名称:ulrich GmbH & Co. KG; 代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502;”变更为“注册人名称:ulrich GmbH & Co. KG 欧利奇医疗用品有限公司; 代理人名称:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室;”。 |
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