| 产品名称(中文) | 输液导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cragg-McNamara Infusion Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单腔体导管，导管管体由聚氨酯和尼龙材料制成。导管近端有一个标准鲁尔接头，由聚氯乙烯材料制成。导管远端尖端配置有一个完整的三叶阀，由聚氨酯材料制成。导管侧孔输液区域通过近端和末端的不透射线标记进行指示，不透射线标记材料为铂铱合金。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于将医生指定药剂或不透射线造影剂受控地有选择性地注入到全身的血管内。所有用于输液导管的药剂应进行充分制备，并根据特定药剂的使用说明书进行使用。该产品不适用于冠状脉、小儿科或新生儿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030236 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA |
| 生产地址 | 1. 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA 2. CORNAMADDY ATHLONE, Westmeath IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770236 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2018-07-09 申请人申请变更注册人的生产地址，生产地址由：9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA；变更为1. 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, USA 2. CORNAMADDY ATHLONE, Westmeath IRELAND 2023-04-06 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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