| 产品名称(中文) | 创面封闭负压引流护创材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Renasys-F Foam Dressing Kit with Soft Port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为由泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路，储液罐以及其管路组成。其中创面封闭负压引流护创材料中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫，透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜，(“搭桥”)吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层，黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路为一次性使用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用，非无菌产品，不与人体直接接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 创面封闭负压引流护创材料用来与Smith & Nephew 负压伤口治疗仪(NPWT)联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。 |
| 型号规格 | 66800794，66800795，66800796，66800797，66800799，66800914，66800916，66800912，66800913，66801021，66800394 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146386 |
| 注册人名称(中文) | 英国施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Medical Ltd |
| 注册人住所 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666386 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2016-09-27 “注册人名称：Smith & Nephew, Inc.；注册人住所：970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, FL 33716 USA”变更为“注册人名称：Smith & Nephew Medical Ltd；注册人住所：101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom”。 2019-12-31 产品名称由“伤口治疗负压包”变更为“创面封闭负压引流护创材料”；变更注册证中的生产地址，增加产品的型号规格，具体见附件1变更后的型号规格和生产地址；型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，变更了厚度的允差范围等，具体见附件2产品技术要求变化对比表。 2021-03-11 申请变更生产地址，详见附件。 2023-06-30 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。产品适用范围由“创面封闭负压引流护创材料用来与Smith & Nephew 负压伤口治疗仪（NMPT）联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡（如褥疮或糖尿病性溃疡）、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。”变更为“创面封闭负压引流护创材料用来与Smith & Nephew 负压伤口治疗仪（NPWT）联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡（如褥疮或糖尿病性溃疡）、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。” 2023-07-17 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。产品适用范围由“创面封闭负压引流护创材料用来与Smith & Nephew 负压伤口治疗仪（NMPT）联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡（如褥疮或糖尿病性溃疡）、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。”变更为“创面封闭负压引流护创材料用来与Smith & Nephew 负压伤口治疗仪（NPWT）联用，适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口：慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡（如褥疮或糖尿病性溃疡）、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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