| 产品名称(中文) | 内窥镜用二氧化碳送气装置内視鏡用炭酸ガス送気装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种由本体:(GW-100，包括调节器,阀门,压力计,控制基板,开关电源)和标准配件(气体管:CT-11G、电源线)构成的内窥镜用送气送水装置。与富士公司生产的200系列、400系列、500系列、L500系列、600系列、700系列内窥镜组合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品于医疗设施内在医生的管理下使用，用于在内窥镜诊断、治疗和手术中向消化道注入二氧化碳气体和水，以保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡。 |
| 型号规格 | GW-100 |
| 注册证编号 | 国械注进20172061923 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172221923 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 |
2017-09-15 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。
2019-03-15 1、结构及组成由“该产品由本体（GW-100，包括调节器，阀门，压力计，控制基板，开关电源）和标准配件(送水瓶：WT-04G、气体管：CT-11G、电源线)构成的内窥镜用送气送水装置。与富士公司生产的200系列、400系列、500系列、L500系列、600系列、700系列内窥镜组合使用。”变更为“该产品是一种由本体（GW-100，包括调节器，阀门，压力计，控制基板，开关电源）和标准配件(送水瓶：WT-04G、WT-604G，气体管：CT-11G，电源线)构成的内窥镜用送气送水装置。与富士公司生产的200系列、400系列、500系列、L500系列、600系列、700系列内窥镜组合使用。”
2、产品技术要求的变更见“产品技术要求变更对比表”。
2021-02-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。
2021-04-26 产品结构组成由：该产品是一种由本体（GW-100，包括调节器，阀门，压力计，控制基板，开关电源)和标准配件（送水瓶：WT-04G，WT-604G，气体管：CT-11G、电源线）构成的内窥镜用送气送水装置。与富士公司生产的200系列、400系列、500系列、L500系列、600系列、700系列内窥镜组合使用。 变更为：该产品是一种由本体（GW-100，包括调节器，阀门，压力计，控制基板，开关电源)和标准配件（气体管：CT-11G、电源线）构成的内窥镜用送气送水装置。与富士公司生产的200系列、400系列、500系列、L500系列、600系列、700系列内窥镜组合使用。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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