| 产品名称(中文) | 金属髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metallic Intramedullary Nailing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由髓内钉、螺旋刀片、髋螺钉和尾帽组成。髓内钉采用符合 ASTM F2066的Ti-15Mo材料、符合ISO 5832-11的Ti-6Al-7Nb材料制成，螺旋刀片、髋螺钉和尾帽采用符合ISO 5832-11的Ti-6Al-7Nb材料制成。表面经着色阳极氧化处理。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌包装采用GAMMA射线灭菌，灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗股骨转子区域骨折以及股骨转子区域骨折合并股骨干骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130542 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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