| 产品名称(中文) | 关节镜用手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-Use Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肩关节手术套件(包括克氏针、固定钢丝、定位套管、套管交换棒和套筒闭孔棒)、髋关节手术套件(包括导丝、注射器、刀片)、膝关节手术套件(包括套管和套管针)、施钉器和缝线针组成。与人体接触部件分别由符合ASTM F899标准规定的630和302不锈钢、YY/T 0294.1规定的M号不锈钢、GB 24627规定的镍钛合金、YY/T 0242规定的聚丙烯，以及聚碳酸酯和聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与关节镜配合，适用于四肢运动修复手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152220248 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Kibbutz Gaaton, Kibbutz Gaaton 25130, Israel; Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位(邮寄地址:北京朝阳区建国路77号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-01-23 |
| 有效期至 | 2020-01-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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