| 产品名称(中文) | 肿瘤相关抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA125测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肿瘤相关抗原CA125检测单位(LOP1)、肿瘤相关抗原CA125试剂楔(LOPA，LOPB)、肿瘤相关抗原CA125校正品(LOPL，LOPH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清中CA125抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402241 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2018-01-18 “注册人中文名称：/”变更为“注册人中文名称：英国西门子医学诊断产品有限公司”。 2018-12-11 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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