| 产品名称(中文) | 总蛋白测定试剂盒（干化学比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products TP Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：硫酸铜、酒石酸、氢氧化锂；其他成分：聚合珠、粘合剂和表面活性剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定血清和血浆中的总蛋白(TP)浓度。 |
| 型号规格 | 250片 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃冷藏或≤-18℃冷冻保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404643 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard, Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2022-01-11 产品中文名称：由“总蛋白测定干片（比色法）”变更为“总蛋白测定试剂盒（干化学比色法）”；适用仪器变更；说明书和产品技术要求中相关内容变更；详情见附件，请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中相应内容。 |
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