| 产品名称(中文) | 推注系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Injector System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 推注系统由人工晶体推注器、推注夹头、泡沫头活塞和泡沫头活塞套管组成。推注器的导向套管和推杆为聚砜材料，推注夹头为聚丙烯材料，泡沫头活塞为泡沫和聚丙烯材料。其中推注器为高温高压灭菌，可重复灭菌使用；推注夹头经环氧乙烷灭菌，泡沫头活塞及套管经射线灭菌，均为一次性使用器械。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于折叠STAAR Surgical UV-ELASTICTM单片硅胶人工晶体，并且将其插入人眼的外科植入手术。 |
| 型号规格 | MSI-TF、MSI-PF |
| 注册证编号 | 国械注进20172162072 |
| 注册人名称(中文) | 斯达外科公司 |
| 注册人名称(英文) | STAAR Surgical Company |
| 注册人住所 | 1911 Walker Avenue Monrovia, CA 91016 |
| 生产地址 | 1911 Walker Avenue Monrovia, CA 91016 |
| 代理人名称 | 达视光学设备技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区东靖路1831号401-402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172042072延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2019-06-18 “注册人名称:STAAR Surgical Company；代理人名称:上海兰生物产国际贸易有限公司；代理人住所:上海市闸北区光复路757号2幢12层”变更为“注册人名称:STAAR Surgical Company，斯达外科公司；代理人名称:达视光学设备技术（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区东靖路1831号401-402室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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