| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电子图像处理器VP-4450HD和内窥镜光源装置XL-4450或电子内窥镜处理器EPX-2500及附件组合使用，通过视频监视器提供影像供食道、胃和十二指肠观察、诊断、摄影或治疗用。 |
| 型号规格 | EG-530D |
| 注册证编号 | 国械注进20172066033 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地） |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226033 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2017-03-16 1.将注册证性能结构及组成及注册产品标准3.2中"与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD/VP-4400和内窥镜光源装置XL-4450/XL-4400或电子内窥镜处理器EPX-2500及附件组合使用。"变更为 "与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD和内窥镜光源装置XL-4450或电子内窥镜处理器EPX-2500及附件组合使用"； 2.在注册产品标准2 规范性引用文件和编制说明的6. 引用和参考的标准和资料中增加"YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验"； 3.在注册产品标准4.10中增加“YY0505-2012”,在5.10中增加“电磁兼容按YY 0505-2012的要求进行检测”。 2017-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-01 载明的生产地址由:茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陸大宮市東野4112番地)变更为:茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陸大宮市東野4112番地) ；栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地) 2022-10-26 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2022-10-26 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2022-10-26 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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