| 产品名称(中文) | 三维定位参考电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rhythmia Mapping System Location Reference Patch Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | M004RAPATCH10 产品由 1 个三维定位参考背部电极和 10个心电电极组成。 M004RAPATCH20产品由1个三维定位参考背部电极和11个心电电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 旨在连接心脏电生理三维标测系统以提供位置参考和患者体表信号。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20172070644 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 01752 |
| 生产地址 | 814 Airport Way, Sandpoint, Idaho 83864 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172210644。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2017-09-30 生产地址由“47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA USA 94538” 变更为“47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538 USA；814 Airport Way, Sandpoint, Idaho 83864 USA ”。 2024-06-12 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
